Adoption de la stratégie régionale sur la réglementation des produits contrefaits

Brazzaville, 22 août 2016 - Les médicaments et produits médicaux contrefaits sont vendus tous les jours aux coins de rue, dans les marchés en plein air ou sur des sites web non réglementés dans plusieurs pays de la Région africaine. Ces médicaments et produits médicaux de mauvaise qualité et dangereux favorisent la résistance aux médicaments et entrainent la perte de confiance vis-à-vis des professionnels de la santé, des fabricants de produits pharmaceutiques, des distributeurs et des systèmes de santé.

Pour protéger la santé des populations, le Directeur régional de l’OMS pour l’Afrique, le Dr Matshidiso Moeti a proposé une stratégie visant à renforcer les Autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP) afin de s’assurer que seuls les produits médicaux sans danger, de bonne qualité et efficaces sont disponibles dans les pays. La stratégie a été présentée au cours de la réunion annuelle des ministres de la Santé de la Région africaine de l’OMS (la soixante-sixième session du Comité régional de l’OMS pour l’Afrique) qui s’est tenue à Addis-Abeba du 19 au 23 août 2016.

« Les systèmes de réglementation fonctionnels garantissent que les produits médicaux respectent scrupuleusement les normes internationales et sont suivis du processus de l’examen clinique à l’autorisation et à l’utilisation. Ils jouent un rôle essentiel dans la préservation de la santé des populations et le renforcement des systèmes de santé pour contribuer à la mise en place de la couverture sanitaire universelle, » a précisé le Dr Matshidiso Moeti, Directeur régional de l’OMS pour l’Afrique.

L’OMS aide les pays de la Région à renforcer leurs systèmes de réglementation à travers plusieurs initiatives de collaboration, notamment le Forum africain de la réglementation des vaccins, l’Initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique, les projets d’harmonisation dans les communautés économiques régionales et l’Agence africaine des médicaments. 

En dépit de ces efforts, les pays continuent d’être confrontés aux difficultés de gouvernance de leur système de réglementation, ainsi qu’à des problèmes liés aux capacités en ressources humaines, financières et techniques  nécessaires au fonctionnement efficace de leur système. Par ailleurs, l’accès aux produits médicaux de qualité est retardé par les délais d’examen et d’approbation des essais cliniques et d’homologation des produits qui prennent beaucoup de temps.

Le Dr Moeti a mis en exergue un éventail d’actions à mener par les pays dans le cadre d’une stratégie visant à s’assurer que les Autorités nationales de réglementation pharmaceutique sont renforcées pour remplir efficacement leurs fonctions de réglementation. D’ici à 2018, les pays devront s’assurer qu’ils réalisent régulièrement la surveillance de tous les produits médicaux qui circulent sur le marché. Dans le même temps, il est recommandé que les pays aient accès aux laboratoires de contrôle de qualité certifiés, et s’engagent dans des évaluations conjointes des demandes d’essai clinique. Le Directeur régional a exhorté les pays à mettre en place des organes directeurs et des systèmes de gestion de la qualité pour les Autorités nationales de réglementation pharmaceutique d’ici à 2025. Elle a par ailleurs souhaité que d’ici à cette même échéance, le délai de traitement des demandes d’essais cliniques ou d’autorisation de mise sur le marché des produits médicaux soit de six mois au maximum.

On s’attend à ce que les pays mettent à disposition des ressources humaines, financières et techniques suffisantes pour faire fonctionner les Autorités nationales de réglementation pharmaceutique et harmonisent leurs pratiques de réglementation avec les normes et initiatives internationales reconnues.

Tous les deux ans, sur la base d’un ensemble d’indicateurs convenus, une évaluation sera menée sur la manière dont les pays mettent en œuvrent la stratégie.

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Pour de plus amples informations, veuillez contacter: 

Dr Delanyo Dovlo, Directeur du renforcement des systèmes de santé, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique ; courriel: dovlod [at] who.int (dovlod[at]who[dot]int)   

Fabienne Aboua, Responsable de la communication, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique ; courriel: abouaf [at] who.int (abouaf[at]who[dot]int)   

Collins Boakye-Agyemang, Conseiller régional, Communication, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique ; téléphone : + 242 06 520 6565 ; courriel: boakyeagyemangc [at] who.int (boakyeagyemangc[at]who[dot]int)    

Loza Mesfin Tesfaye, Responsable de la communication, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique ; téléphone : +251 06 520 194 ; courriel: tesfayel [at] who.int (tesfayel[at]who[dot]int)  

Pieter Desloovere, Consultant en communication, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique ; courriel: deslooverep [at] who.int (deslooverep[at]who[dot]int)

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Soixante-sixième session du Comité régional de l'OMS pour l'Afrique