Brazzaville - Le Bureau régional de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour l’Afrique souhaite apporter des éclaircissements et des orientations concernant la question des dates de péremption des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en général, et en particulier sur les doses du vaccin AstraZeneca, encore appelé Covishield, produites par le Serum Institute of India, qui ont été distribuées à plusieurs pays africains et dont la date de péremption est désormais dépassée.

Comme tous les autres produits à usage médical, les vaccins ont une date de péremption et une durée de conservation fixées par le fabricant et approuvées par les autorités de réglementation. Au regard de l’urgence liée à la pandémie de COVID-19, une première autorisation d’utilisation d’urgence d’un certain nombre de vaccins contre la COVID-19, y compris le vaccin AstraZeneca Covishield, a été délivrée par des organismes de réglementation alors que seules les données d’une durée de conservation de six mois étaient disponibles.

Pour toute prorogation de la durée de conservation des vaccins anti-COVID-19 ayant satisfait aux exigences de la procédure OMS d’évaluation et d’homologation en situation d’urgence (EUL), les données fournies par les fabricants seront examinées et les résultats transmis aux autorités nationales de réglementation de tous les pays à des fins de prise de décision.

Les autorités nationales de réglementation examinent toutes les modifications effectuées après l’autorisation des vaccins anti-COVID-19, y compris les modifications relatives aux dates de conservation et de péremption des vaccins dans leurs pays. Étant donné que le recours à la procédure EUL joue un rôle essentiel dans l’homologation des vaccins anti-COVID-19 au niveau national, les autorités nationales de réglementation peuvent prendre des décisions fondées sur l’évaluation des données de stabilité fournies par le fabricant du vaccin et des recommandations concernant la durée de conservation. Cette évaluation est faite dans la perspective de l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin.

Durée de conservation et expiration des vaccins Covishield

• En mars, l’Équipe spéciale africaine d’acquisition de vaccins (AVATT) mise en place par l’Union africaine a redistribué à 13 pays africains 925 000 doses du vaccin Covishield, qui est produit par le Serum Institute of India, avec une date de péremption fixée au 13 avril 2021. La majorité de ces doses de vaccin a été administrée, mais il reste des doses non utilisées dans certains pays.
• Tout vaccin, Covishield compris, dont la date de péremption est dépassée ne doit pas être administré. La mise au rebut des vaccins dans le cadre de tout programme de vaccination est certes profondément regrettable, mais l’OMS recommande que ces doses périmées soient retirées de la chaîne de distribution et éliminées en toute sécurité.
• La durée de conservation d’un vaccin indique l’intervalle de temps pendant lequel ce vaccin conserve son activité, sa stabilité sous une température de stockage donnée et, partant, son efficacité. La durée de conservation permet de déterminer la date de péremption de chaque lot de vaccins. Les dates de péremption n’altèrent pas l’innocuité des vaccins. Elles sont plutôt liées à l’activité du vaccin et au degré de protection que ce vaccin confère.
• L’équipe de préqualification de l’OMS espère recevoir des données supplémentaires concernant la stabilité du vaccin Covishield de la part du Serum Institute of India. Ces données permettront à l’OMS de procéder à un examen approfondi et d’approuver une éventuelle proposition de prolongement de la durée de conservation du vaccin.
• Tout prolongement de la durée de conservation s’appliquera uniquement aux vaccins qui n’ont pas encore été étiquetés et distribués. Par conséquent, les doses périmées ou en passe de l’être qui ont déjà été distribuées ne seront pas concernées par la future décision de prolongement de la durée de conservation. Cette décision devrait être communiquée aux autorités nationales de réglementation de tous les pays en temps voulu.

Élimination sûre des vaccins anti-COVID-19 périmés

• Il n’existe pas de procédure particulière pour l’élimination des vaccins anti-COVID-19. L’élimination doit être conforme aux directives nationales existantes pour la destruction sans risques des vaccins. S’il n’existe pas de protocole standard, les pays peuvent se référer aux Principes directeurs pour l’élimination sans risques des produits pharmaceutiques non utilisés pendant et après les situations d’urgence, accessibles ici.
• Les modes opératoires normalisés pour la gestion des déchets afin d’assurer l’élimination sans risque des vaccins anti-COVID-19 du Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique sont accessibles ici.
• Les programmes de vaccination devraient soutenir les agents de santé en leur fournissant des informations sur la vérification et l’élimination des doses périmées. Des communications publiques plus larges peuvent également être nécessaires pour donner l’assurance que les questions de dates de péremption ont davantage trait à l’activité vaccinale et aux performances des vaccins qu’au problème d’innocuité.

Suivi des dates de péremption

• La synchronisation des campagnes de vaccination avec la durée de conservation d’un vaccin à son arrivée dans un pays est essentielle pour faciliter l’utilisation des stocks avant leur date de péremption. Les pays doivent continuer à assurer le suivi et la surveillance de ces dates à intervalles réguliers.
• L’OMS et les partenaires du Mécanisme COVAX prêtent leur concours aux pays pour qu’ils puissent mettre en œuvre des plans nationaux de déploiement et de vaccination qui s’appuient sur une planification axée sur des données et sur une surveillance étroite des dates de péremption d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement, le but étant de prévenir et de réduire au minimum les gaspillages.
• Vous trouverez de plus amples informations sur l’initiative pour la gestion efficace des vaccins ici.
• L’OMS et l’UNICEF ont élaboré les orientations sur l’approvisionnement et la logistique pour la vaccination anti-COVID-19, auxquelles on peut accéder en cliquant ici.
• L’OMS continuera à fournir des informations actualisées sur les dates de péremption des vaccins et sur leur durée de conservation à mesure que de nouvelles données seront disponibles.